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兒童用藥安全如何保障？
CFP孩子生病時，作為傢長的您是否為藥品說明書上“兒童用量酌減”困惑過？是否為兒童用藥安全性和有效性“尚缺乏數據”提心吊膽過？目前兒童用藥大多還是參照年齡、體重等因素，按成人用藥量酌減。但是，兒童不是縮小的成人，如何確保兒童安全用藥？在今天國傢食品藥品監督管理局召開的研討會上，政府部門、醫院、藥企坐在一起，希望能找出有效辦法。醫生的建議 專用制劑少，臨床數據少，藥企能不能多做些研究？“現在我們遇到最突出的問題就是"兒童型"的藥品太少瞭。”北京市兒童醫院藥劑科主任史學說，“比如藥片往往是12.5毫克，但兒童往往每次隻需要6毫克、甚至1.5毫克。掰開藥片並不難，但問題是藥片中的有效成分可能並不是均勻分佈的。再比如顆粒制劑，往往隻要1/3、1/4用量，但打開以後往往不能保存，會造成浪費。能不能請廠傢縮小藥劑，多做些兒童專用制劑？”如果說缺乏兒童專用劑型隻是“工藝”問題，兒童藥在研發階段缺乏安全性和有效性臨床研究數據，就成為保障兒童安全用藥最大的隱患。兒研所附屬兒童醫院的藥劑科主任張鈞麗說：“現在國傢對於藥品說明書的規定嚴格瞭，但沒有針對兒童群體開展臨床試驗的藥品說明書中，對兒童用藥信息通常會寫明兒童用藥的"安全性尚未確定"。現在我們經常遇到傢長們拿著說明書來找我們，問這藥能不能吃。”這也是導致說明書中“兒童用量酌減”、“兒童請遵醫囑”等等模糊表述的最重要原因。目前，人類疾病譜已經發生瞭變化，糖尿病、高血壓等成人病，在兒童人群中發病率明顯上升。但由於沒有相應的試驗數據，至今無法確定供各年齡段兒童使用的合適劑量。實際上，因為缺乏臨床研究數據，醫生用藥時往往也是憑經驗給藥。制藥企業能不能多做些兒童藥劑的研究，能不能拿出更準確的兒童用藥臨床數據來？ 企業的無奈 投入高收益低，怎麼做？“我們遇到的最大問題就是臨床試驗的參與度太低,很難說服傢長參與臨床試驗。”聽到這些建議,北京韓美藥品有限公司的總監崔香淑有很多無奈。“藥品臨床試驗要求受試者必須達到一定數量,盡管我們制定瞭最完善的保障計劃,為所有能想到的不良反應做出瞭預案,把兒童入組的觀察費、檢查費等提到成人的兩倍,但還是很少有父母同意兒童參加臨床試驗,因此兒童藥臨床試驗的周期特別長、投入特別高,至少是成人藥的兩倍以上。”然而,高投入並沒有帶來高產出。“按照國傢發改委的定價標準,藥物定價是按其中的有效成分定價的。比如某種藥物,成人制劑定價是10塊,如果兒童藥劑有效成分是成人的1/2,那麼定價就是5塊。”海南康芝藥業(300086,股吧)股份有限公司董事長洪江遊說:“但實際上,兒童藥劑市場份額少,而制作工藝比較復雜,比如考慮口感要添加輔料、有些還要做出不同顏色,再加上前期臨床土建融新北三芝土建融的高投入,這種定價機制就顯得不太合理瞭。”兒童常見病用藥劑研發尚且如此艱難,用於治療罕見病的藥物研發就更缺乏瞭。根據國傢食品藥品監督管理局的統計,一些先天性疾病和僅在兒童階段發生的特殊疾病,如新生兒肥透明膜病,由於發病率低、研發困難,目前還沒有有效治療的藥品。洋為中用 政策傾斜能否調和矛盾？兒童有需要,但企業不願做調和“需”與“供”的矛盾,僅靠呼籲企業要有社會責任感是不現實的。南開大學副教授宋華琳參與瞭“兒童用藥註冊管理研究”,課題組廣泛調研瞭美國、歐盟、日本等國的做法,他認為,發達國傢的某些做法或許能給我們帶來啟示。“兒童用藥缺乏是個世界性的問題,藥品品種缺乏、藥效不明確、用藥信息無臨床實驗數據支持……這些問題不光中國有,美國也有。”據瞭解,即使在制藥水平發達的美國,超過75%的上市藥品也沒有兒童臨床研究數據。宋華琳說:“美國FDA自1997年以來頒佈瞭一系列法規管理政策來激發制藥商開展兒童用藥臨床研究積極性。比如如果企業開展藥物兒科臨床研究,可獲得6個月的市場獨占期等優惠。歐盟不僅對開展兒科研究的藥品有1年的市場保護期,還對失去專利保護產品的兒科用藥研究提供政府資助。”宋華琳認為,對我國來說,給進行兒科臨床研究的藥企一定程度的政策傾斜或許能收到很好的效果,“在目前情況下,政策先行或許是個解決方法。”“目前,批準一個兒童藥品上市,國傢藥監局技術審評部門不僅要嚴格考察安全性、有效性和質量可控性,還要對口味、輔料、給藥裝置等進行評價。兒童不是縮小版的成人,從現有研究結果看,單純按照體重推算用藥量的方法不夠科學,我們正在積極推進兒童藥的臨床研究。”國傢食品藥品監督管理局註冊司化學藥品處處長董江萍說。經國傢食品藥品監督管理局考核確認,目前我國已經有38個涉及70多個專業的專門的兒童藥物臨床試驗基地,可以開展兒童用藥的臨床試驗。國傢食品藥品監督管理局已經開始進行相關政策的調研。“我們目前正在考慮相關配套政策的改革和完善,比如對開展兒童臨床研究的藥品註冊申請加快審評、設立保護期等,在相關法律修訂時會考慮納入。”國傢食品藥品監督管理局註冊司司長張偉說:“但藥品的研發、生產、流通、臨床是一個復雜的過程,不是一個機構、一個部門就能夠改變的,我們希望可以大傢共同推動。”
新聞來源http://news.hexun.com/2012-05-29/141882726.html
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